ISO 9001 versie 2015

Wat is er veranderd?

In september 2015 isde nieuwste versie van ISO 9001 vrijgegeven. Aangezien ook steeds meer instellingen in de zorg en welzijn de HKZ-schema's achter zich hebben gelaten en kiezen voor een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 9001, zetten wij de belangrijkste verschillen op een rijtje.

Onderstaande punten gelden trouwens ook voor de nieuwe HKZ-normen die in de loop van 2016 zijn / worden aangepast.

De nieuwste versie van de ISO 9001 (versie 2015) kent een paar opvallende zaken:

  1. Context, belanghebbenden en risico's vormen de basis voor het KMS, het KMS wordt een strategisch hulpmiddel
  2. Geen documenten of handboek meer verplicht, de nadruk ligt op het meten en verbeteren van resultaten
  3. Meer betrokkenheid vereist van directie en management, afschaffing van het begrip 'directie-vertegenwoordiger'

1. ISO 9001:2015 krijgt 10 hoofdstukken, nieuwe aanzet voor PDCA

De 2015 versie heeft een indeling op basis van de High Level Structure en komt daarmee overeen met andere ISO normen, zoals ISO 14001. De nieuwste norm kent niet langer 8 hoofdstukken, maar 10 hoofdstukken.

Hoofdstukken 1, 2 en 3 blijven grotendeels gelijk aan de 2008-versie maar vanaf hoofdstuk 4 wordt het flink anders.

De hoofdstukken 4 t/m 10 volgen een indeling op basis van de PDCA-cirkel. Hoofdstukken 4, 5, 6 en 7 kunnen worden beschouwd als Plan, hoofdstuk 8 als Do, hoofdstuk 9 als Check en hoofdstuk 10 als Act. De norm probeert door deze indeling nog meer het principe van continu en planmatig verbeteren te stimuleren.

Klik om te vergroten
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015

2. Context, belanghebbenden en risico’s vormen de basis voor het KMS

ISO 9001:2015 kent bij het opbouwen en inrichten van het kwaliteitsmanagementsysteem de volgende vertrekpunten:

  1. De context waarin de organisatie opereert (extern en intern) moet in beschouwing worden genomen (ISO 4.1)
  2. Belanghebbenden en hun behoeften en verwachtingen moeten worden vastgesteld (ISO 4.2)

Punten 1 en 2 dienen te worden gebruikt om het beleid met doelstellingen vast te stellen (ISO 5.1.1b). Op basis van punten 1 en 2 moet een risico-inventarisatie plaatsvinden (ISO 6.1) met daarbij oog voor bedreigingen en kansen. Veel organisaties zijn al vertrouwd met het inventariseren van risico’s voor cliŽnten en voor de kritische processen. ISO 9001:2015 gaat echter – onder de noemer risicomanagement - vooral uit van het systematisch en periodiek in kaart brengen van kansen die een positieve impact kunnen hebben op het beleid en de doelstellingen en de bedreigingen die een negatieve impact kunnen hebben op het beleid en de doelstellingen.

Dus als het ware een risico-inventarisatie in het licht van de missie, visie en het beleid, of zo u wilt, op strategisch niveau.

Dit lijkt sterk op een SWOT-analyse met daarbij de nadruk op een continu aanpassings- en verbeterproces. Zeker in de huidige dynamiek van continue veranderingen in de zorg en welzijn is het ons inziens niet meer dan logisch dat het management van een instelling voortdurend alert is op mogelijke kansen en bedreigingen en deze weet te vertalen naar de bedrijfsvoering.

En oh ja, het soms wat lastige onderwerp ‘preventieve maatregelen’ is verdwenen, net zoals dat al eerdere gebeurde in ISO 15224. Het idee van nemen van preventieve maatregelen kan nu worden gezien in het licht van voorzorgsmaatregelen om zo de strategische risico’s te beheersen.

3. Geen documenten of handboek meer verplicht, de nadruk ligt op het meten en verbeteren van resultaten

Opvallend is dat ISO 9001:2015 geen verplichte gedocumenteerde procedures of een kwaliteitshandboek meer vereist. De norm verwacht dat er in het kwaliteitsmanagementsysteem meer gestuurd wordt op procesresultaten a.d.h.v. vooraf vastgestelde indicatoren (ISO 9.1). Wel is het aantal verplichte registraties (de norm spreekt in het Engels over ‘documented information’) uitgebreid van 19 naar 25. 

4. Meer betrokkenheid vereist van directie en management

Door meer te focussen op de context, belanghebbenden en risicomanagement, is de verwachting dat het voor het management minder aantrekkelijk/zinvol wordt om de verantwoordelijkheid voor het kwaliteitsmanagementsysteem te veel bij staf- en beleidsmedewerkers/ kwaliteitsmedewerkers te laten. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt meer een middel om strategisch succesvol te zijn door in te spelen op behoeften van belanghebbenden en door kansen en bedreigingen te managen. Hierdoor kan het kwaliteitsmanagementsysteem beter aansluiten bij de behoeften van het (top)management. 

Belangrijke termijnen overgang naar ISO 9001:2015

September 2015 wordt de nieuwe (Engelstalige) norm verwacht. Niet duidelijk is vanaf wannneer de Nederlandstalige norm beschikbaar is. Vanaf september 2015 mag een organisatie gecertificeerd worden op basis van ISO 9001:2015, maar mag ook nog kiezen voor ISO 9001:2008. Vanaf maart 2017 kan er alleen nog maar gecertificeerd worden op basis van ISO 9001:2015.

Conclusie:

  1. ISO 9001:2015 stimuleert meer dan voorheen om het kwaliteitsmanagementsysteem te organiseren vanuit waar het echt om draait: het voldoen aan wensen, verwachtingen en behoeften van belanghebbenden, waaronder de zorgvragers. ISO 9001:2015 kan zo helpen om kwaliteit weer vanuit de 'bedoeling' te organiseren, in plaats vanuit de regels.

  2. Veel elementen die al (gedeeltelijk) in HKZ en ISO 15224 zitten, maken eindelijk deel uit van ISO 9001. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het definiŽren van klanten en belanghebbenden en het toepassen van risicomanagement.

  3. ISO 9001:2015 stelt geen gedocumenteerde procedures meer verplicht, maar eist vooral een goede sturing op output.

Bovenstaande punten maken het interessant om over te stappen naar ISO 9001. Je kunt daar nog de volgende overwegingen aan toevoegen:

  • Risicomanagement maakt vaak al deel uit van het HKZ-kwaliteitsmanagementsysteem. Voeg hieraan risicomanagement op strategisch niveau toe en je bent een heel end.

  • Geen verplichte gedocumenteerde procedures of een kwaliteitshandboek meer, dat klinkt positief. Kwaliteit kan daardoor de focus leggen waar het hoort: niet in documenten, maar in de kwaliteit van de zorg en de te bereiken effecten en outcome.

  • Er wordt al veel geregistreerd in de zorg, ISO 9001:2015 kan helpen om registraties van output te stroomlijnen en beter te benutten.

  • ISO 9001:2015 kan een positieve stimulans zijn om meer betrokkenheid van het management te creŽren, meer en gerichter aan procesmanagement te doen en te komen tot een meer resultaatgerichte en klantgerichte organisatiecultuur.

Download onze presentatie over ISO 9001:2015

Weten wat ISO 9001:2015 of HKZ aan nieuwe eisen stelt?
Download undefinedHIER onze presentatie.

Op zoek naar een certificerende instelling die echt iets toevoegt?

Kijk eens op de website van Walvis Certificatie.

Waarmee kunnen we u helpen?

Wilt u kosteloos van gedachten wisselen? Een offerte aanvragen? Bel of mail ons!

085 87 80 640

Ontvang ca. 8x per jaar onze Walvisgeluiden met praktische informatie en tips

Als bonus ontvangt u het e-book 'Praktisch Kwaliteismanagement', 60 pagina's boordevol tips en informatie over veiligheid, kwaliteit, audits en nog veel meer.

Waar kunnen we ķ bij helpen?

Wilt u kosteloos van gedachten wisselen over uw situatie en antwoorden krijgen op uw vragen of wilt u een offerte aanvragen?

Bel ons op telefoonnummer:
085 - 87 80 640 of stuur een e-mail naar: info@walviscg.nl

U kunt ook gebruik maken van het contactformulier.

Binnen ťťn dag ontvangt u van ons een reactie.

Neem contact op

 

Op zoek naar oude Walvisgeluiden?
Klik op onderstaande afbeelding voor het archief.

Walvisgeluiden